Как справедливо встречать таблетки: можно ли делить, чем запивать, какой пауза мастерить .. ФармМедПром

В 1864 году Джейкоб Дантон наладил собственное производство «прессованных пилюль» в Филадельфии при помощи ручного агрегата, сходного устройством Брокедона, какой был запатентован им в 1876 году[41]. На упаковке растворимых, шипучих и диспергируемых таблеток должна быть предупредительная надпись о необходимости предварительного растворения таблеток перед применением. При использовании в технологическом процессе производства таблеток органических растворителей должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС “Остаточные органические растворители”. Норму содержания органического растворителя приводят в мкг/таблетку, исходя из предельно допустимой суточной дозы растворителя и из максимальной суточной дозы препарата. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС “Прочность таблеток на истирание” в рамках контроля технологического процесса производства таблеток. С этой целью используют крахмальный клейстер, желатин, сахарозу, натрия алгинат, гели алгиновой кислоты, природные камеди, макрогол, производные целлюлозы, повидон, повидон-винилацетат (коповидон) и др. Таблетки вагинальные – таблетки без оболочки или покрытые пленочной оболочкой, предназначенные для вагинального применения, обычно для оказания местного действия. Таблетки для рассасывания – таблетки, помещаемые в полость рта для последующего рассасывания обыкновенно для получения местного действия. Таблетки шипучие – таблетки без оболочки, содержащие вещества кислого и основного характера (карбонаты или гидрокарбонаты), которые стремительно реагируют в воде с выделением углерода диоксида; они предназначены для растворения или диспергирования в воде прямо перед применением.

В случае обнаружения любых случаев, неудовлетворяющих нормативам, произведённая партия таблеток подвергается отбраковке[92]. Другим показателем, оценивающим крепость таблеток, является истираемость[72]. Данный критерий оценивают испытанием, в ходе которого таблетки помещаются в определённый стандартами синтетический полимерный тамбур с лопастями[73]. Данный тамбур вращается в вертикальном положении при постоянной скорости в течение установленного нормативом времени на специализированном приборе[73], после чего производится соотнесение массы таблеток до и после испытания[72]. Этот параметр важен для оценки прочности таблеток перед покрытием их оболочкой, но уже покрытые таблетки не подвергаются данному испытанию вновь[74]. Высокая прочность на раздавливание обеспечивает низкую истираемость таблеток[75].

Помимо внешнего вида после стадии прессования и нанесения оболочки проводят дефиниция однородности массы полученных таблеток, в ходе которого измеряют массу 20 или 10 отобранных таблеток в зависимости от требований исходных фармакопей[70][71]. Допускаются отклонения от 5 до 10 процентов от регламентированной средней массы таблетки, причём размер допустимого отклонения уменьшается с увеличением массы таблеток[71]. В непрерывном таблеточном производстве контроль осуществляется автоматическими приборами на поточной линии[70]. Иные геометрические формы таблеток подразделяют на «специальные», к которым относят овал, треугольник, квадрат или капсулы, и «экзотические», содержащие формы, с углами обращёнными к центру таблетки (например, звёзды, сердца или фигуры животных)[7]. Среди «специальных» типов форм наиболее распространёнными являются капсулы, модифицированные капсулы и овалы, поскольку подобные таблетки по сравнению с круглыми обладают относительно большим объёмом[7]. Придание таблетке некой уникальной формы рассматривается производителями что способ обеспечения лучшей узнаваемости лекарственного средства, что должно приводить к поддержке спроса на данную продукцию[7]. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нету других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду. Таблетки должны распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. Таблетки без оболочки должны выносить испытание на распадаемость в соответствии с ОФС “Распадаемость таблеток и капсул”. Таблетки должны распадаться в течение 15 мин, если не указано по-другому в фармакопейной статье или нормативной документации. Таблетки с модифицированным высвобождением — покрытые или непокрытые таблетки, транссексуалные видео содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или пункт высвобождения лекарственного вещества. Термин используется для обозначения таблеток с контролируемым высвобождением, таблеток с замедленным высвобождением, таблеток с постепенным высвобождением и др. Термин не используется для наименования таблеток, обозначаемых что таблетки депо, таблетки имплантируемые, таблетки ретард, таблетки рапид ретард. Таблетки кишечнорастворимые (таблетки желудочно-резистентные) — таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно­растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы).

Наиболее распространенным методом производства таблеток является метод прессования (прямое прессование или с применением влажного или сухого гранулирования), реже используется формование и лиофилизация. Формованные таблетки производят под низким давлением из увлажненной порошковой массы путем ее втирания в специальные формы или формовки расплавленной массы. Лиофилизированные таблетки (относятся к лекарственной форме “лиофилизаты”) производят путем лиофилизации жидкостей или гелей, содержащих действующие вещества. Таблетки, полученные способом лиофилизации, шибко растворяются, будучи помещенными в полость рта, или их растворяют в воде перед применением. Покрытые и непокрытые — содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества. В 1884 году немецкий профессор Пауль Унна создал специальное кератиновое покрытие для таблеток, которое позволило им расходиться в среде тонкого кишечника, что стало первым примером таблеток с изменённым высвобождением[54]. Унне удалось организовать опытное производство в аптеках Оскара Тропловица[нем.] (в будущем владельца компании Beiersdorf), однако из-за сложности технологии и малых объёмов эта продукция вскоре была вытеснена с рынка[55]. С 1891 года Фриц Килиан начал попытки покрытия таблеток оболочкой, которую в ту пору пытались наносить в ходе самого прессования, однако что и в случае первых кишечнорастворимых таблеток данный способ не долго не приносил приемлемых результатов[56]. В 1895 году в США компанией Crown был создан начальный таблеточный пресс непрерывного действия, что положило начало к переходу в первой трети XX века от аптечного производства таблеток к промышленному[57].

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, чаще пока получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Таблетки рапид ретард — таблетки с двухфазным высвобождением, содержащие винегрет микрогранул с быстрым и с пролонгированным высвобождением лекарственного вещества. Создателем таблеток в современном понимании считается британский инженер Уильям Брокедон[англ.], кой для полного отказа от введения жидких адгезивов решил использовать прессование при формировании лекарственной формы[40]. По мнению биографа Брокедона Лиз Уилкинсон, судя по структуре документа, для изобретателя наиболее важной частью этого патента являлись не лекарственные формы, а получение искусственного плюмбаго, с дефицитом которого в то время столкнулись британские художники[43]. Тем не менее в 1844 году текст патента Брокедона и образцы, полученных на его основе таблеток бикарбоната калия, были анонимно доставлены в редакцию журнала The Pharmaceutical Journal[англ.] и получили от неё хвалебный отзыв[44]. Однако в то период это изобретение не вызвало вкруг себя серьёзного ажиотажа[44][41], но Брокедону всё же удалось наладить в Великобритании небольшое производство[45]. За исключением таблеток пролонгированного действия, испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС “Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток”.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *