Rosaria Lininger

8月31日，Futura Medical公告宣布其在研药物MED3000治疗勃起功能障碍（ED）的III期验证性临床试验（FM71）达到主要终点。 Futura Medical计划在今年9月底之前向FDA提交上市申请，目标是在2023年Q1获得批准。 一旦获批，MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药（OTC）。 Eroxon的安全性和有效性在欧洲和美国的两项第三阶段临床试验中得到临床证明，并在欧盟和英国被批准用于治疗男性ED。 需要注意的是，在分类上它并不属于药物，而是根据新的欧盟医疗器械法规（”MDR”）批准的医疗器械类产品，在批准过程中其对设备性能、安全性和质量有严格的法律要求。 如果您不适合使用该药物，医生或其他医疗护理专业人员可能会建议进行非口服治疗。 某些药物的副作用也可能引起 ED，包括抗抑郁药和抗组胺药。 此外，有研究表明，大麻使用可能与勃起功能障碍有关，虽然这种联系的确切性仍在研究之中。 这个药物在欧洲的临床试验中代号是MED2005，在美国的临床试验中代号是MED3000，上市后的名称叫Eroxon，是一种新的、经过临床验证的口服疗法替代品，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 在副作用方面，该临床数据显示 2% 的男性报告出现局部副作用，而女性伴侣则未观察到任何局部副作用 [2]。 在 5000 多次性交中，1% 的男性和 0.4% 的女性伴侣出现局部副作用 [2]。 在 Eroxon 官网上，宣传了 Eroxon 的操作简单、效果快速、安全。 在性行为前，患者只需要挤出豌豆大小的 Eroxon 凝胶，涂抹在阴茎上按摩 15 秒即可。 官网介绍称，Eroxon 不含「活性药物成分」，主要是通过配方中挥发性成分的物理蒸发，在阴茎头部产生局部、快速的冷却效果，随后逐渐恢复而缓慢升温。 在欧洲进行的一项研究中，根据不同年龄段划分，40 岁以上男性的 ED 患病率在 6% 至 64% 之间变化，随着年龄的增长而增加，平均患病率为 30%。 一项研究根据预测，到 2025 年，全球将有超过 3.2 亿男性受到 ED 的困扰 [5]。 今年 3 月，该药品已在比利时和英国上市，患者可以在网上直接购买。 […]